En TDOSC, nos especializamos en brindar una amplia gama de servicios destinados a garantizar que sus dispositivos médicos cumplan con todos los requisitos regulatorios y de calidad. Nuestro enfoque integral y personalizado abarca desde la gestión de riesgos hasta la auditoría de sistemas, asegurando que su producto sea seguro, eficaz y esté listo para el mercado.
Aseguramos el cumplimiento de normativas internacionales.
Implementación de ISO 13485, RDC 16/2013, FDA QSR, y Programa MDSAP.
Evaluación y mitigación de riesgos en productos y procesos.
Verificación según normas ISO e IEC.
Monitoreo continuo para asegurar conformidad.
Auditorías detalladas para cumplir con normativas.
Ofrecemos charlas y capacitaciones diseñadas para mantener a su equipo al día con las últimas normativas y mejores prácticas de la industria. Adaptamos nuestros talleres y seminarios a las necesidades específicas de su organización, asegurando que su equipo esté preparado para enfrentar cualquier desafío regulatorio.
Desarrollo de sistemas de información para gestión regulatoria.
Nuestra experiencia se extiende a diversos países de Sudamérica, lo que nos permite ofrecer soluciones adaptadas a las normativas y requisitos específicos de cada país. Nos aseguramos de que sus productos cumplan con las regulaciones locales, facilitando su entrada y permanencia en múltiples mercados regionales.
